手術(shù)機(jī)器人融合醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、人工智能等多學(xué)科交叉技術(shù)，被譽(yù)為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“明珠”，是醫(yī)用機(jī)器人中的重要分支，更強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)、微創(chuàng)與遠(yuǎn)程控制，正加速?gòu)?ldquo;實(shí)驗(yàn)奢侈品”走向“臨床必需品”，為外科手術(shù)帶來(lái)前所未有的智能化、精準(zhǔn)化變革。7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號(hào)）》，將醫(yī)用機(jī)器人列為高端醫(yī)療器械之首，提出十大舉措支持其研發(fā)應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。本文梳理了手術(shù)機(jī)器人的基本構(gòu)成及分類、發(fā)展歷程及最新研發(fā)應(yīng)用進(jìn)展，剖析產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題，并提出發(fā)展建議。
一、機(jī)器人重塑現(xiàn)代外科手術(shù)體系
（一）產(chǎn)品構(gòu)成及分類
手術(shù)機(jī)器人主要包括操作控制臺(tái)、機(jī)械臂系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、動(dòng)力與傳感系統(tǒng)等核心部件。操作控制臺(tái)作為醫(yī)生與機(jī)器交互的核心平臺(tái)，是機(jī)器人的“大腦”；機(jī)械臂直接接觸患者，是機(jī)器人的“雙手”；成像系統(tǒng)具有3D立體視覺(jué)、熒光導(dǎo)航、影像融合功能，是機(jī)器人的“眼睛”；動(dòng)力與傳感系統(tǒng)決定了操作精度、安全性和人機(jī)交互能力，是機(jī)器人的“心臟與神經(jīng)”。
圖片來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
圖1 手術(shù)機(jī)器人基本構(gòu)成
根據(jù)臨床場(chǎng)景，主要分為腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等。
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圖2 手術(shù)機(jī)器人分類
（二）技術(shù)特點(diǎn)
手術(shù)機(jī)器人融合機(jī)械工程（超柔性機(jī)械臂）、光學(xué)成像（4K/3D熒光內(nèi)窺鏡）、AI算法（手術(shù)路徑規(guī)劃系統(tǒng)）、5G通信（遠(yuǎn)程時(shí)延＜50毫秒）等多學(xué)科尖端科技，單臺(tái)設(shè)備專利密度超600項(xiàng)，是全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。從臨床價(jià)值看，手術(shù)機(jī)器人將手術(shù)誤差從毫米級(jí)降至亞毫米級(jí)（0.1～0.5mm），極大縮短手術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)創(chuàng)傷，同時(shí)，能夠有效降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線、擴(kuò)展醫(yī)生能力邊界，且可遠(yuǎn)程控制基層醫(yī)院開(kāi)展高難度手術(shù)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。
（三）發(fā)展歷程
從行業(yè)發(fā)展生命周期角度看，手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)了早期探索、應(yīng)用拓展、快速發(fā)展三個(gè)主要時(shí)期。
早期探索與技術(shù)奠基期（1985—2000年）：1985年，美國(guó)首次將PUMA 560工業(yè)機(jī)器人應(yīng)用于腦部活檢手術(shù)，開(kāi)啟手術(shù)機(jī)器人時(shí)代，隨后，ROBODOC、CRAS等初代產(chǎn)品相繼問(wèn)世，不斷探索主動(dòng)約束、力反饋、實(shí)時(shí)影像等底層技術(shù)突破。
商業(yè)化與應(yīng)用拓展期（2001—2015年）：2000年，達(dá)芬奇獲FDA批準(zhǔn)，商業(yè)化首個(gè)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，并獲得巨大成功。隨后，骨科、神經(jīng)外科、血管介入等?？茩C(jī)器人不斷涌現(xiàn)，臨床應(yīng)用范圍不斷拓展。
技術(shù)變革與迭代融合期（2015年至今）：隨著5G、AI、新材料等前沿技術(shù)發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人迎來(lái)新一輪技術(shù)變革浪潮，人機(jī)交互、超高精度、超低延時(shí)、多術(shù)式等技術(shù)推動(dòng)產(chǎn)品向智能化、模塊化、遠(yuǎn)程化方向升級(jí)。
圖片來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理，北國(guó)咨繪制
圖3 手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷程
二、國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)應(yīng)用進(jìn)展
自1997年首臺(tái)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人CRAS原型機(jī)問(wèn)世，到2024年產(chǎn)品獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)近三十年技術(shù)積淀與創(chuàng)新突破，產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、從有到優(yōu)，加快從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”邁進(jìn)，部分產(chǎn)品成功出海，加快走向全球市場(chǎng)。
（一）產(chǎn)品加速上市，市場(chǎng)滲透空間大
近三年國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人井噴式獲批并應(yīng)用，累計(jì)上市130余款，其中2024年上市49款，2025年截至目前已上市近30款。與已完成初步普及、醫(yī)患接受度高的美國(guó)相比（滲透率10%左右），我國(guó)仍處于市場(chǎng)教育階段，市場(chǎng)滲透率不足1%，未來(lái)提升空間巨大。
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圖4 全國(guó)手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量
（二）腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人占近八成市場(chǎng)
從獲批數(shù)量看，骨科手術(shù)機(jī)器人獲批50余款，占比近50%，遠(yuǎn)超其他類型機(jī)器人，腔鏡、神經(jīng)外科、穿刺機(jī)器人均獲批10款左右。從市場(chǎng)份額看，腔鏡手術(shù)機(jī)器人以其更高的產(chǎn)品價(jià)格和臨床應(yīng)用科室位列第一，占比近60%，其次是骨科手術(shù)機(jī)器人，占比20%。
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圖5 全國(guó)手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量和市場(chǎng)份額分布情況
（三）腔鏡手術(shù)機(jī)器人國(guó)產(chǎn)剛起步，逐步突破外資壟斷
截至目前，國(guó)內(nèi)累計(jì)獲批超10款，包括達(dá)芬奇Si和達(dá)芬奇Xi、思哲?？刀唷⒕hMP1000、微創(chuàng)圖邁、術(shù)銳®機(jī)器人等，裝機(jī)量近600臺(tái)。達(dá)芬奇憑借成熟的臨床驗(yàn)證和完整的術(shù)式體系，占據(jù)70%市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品憑借性價(jià)比和本土化優(yōu)勢(shì)等正加速入局，其中，微創(chuàng)的圖邁是國(guó)內(nèi)最早上市的四臂腔鏡機(jī)器人，產(chǎn)品性能國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先，遠(yuǎn)程系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)突出，在全球超30個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得注冊(cè)認(rèn)證，成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)；精鋒醫(yī)療MP2000兼具科室廣度、術(shù)式難度優(yōu)勢(shì)；康多機(jī)器人以更高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)加快進(jìn)入縣級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)。
表1 國(guó)內(nèi)重點(diǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批及市場(chǎng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：北國(guó)咨根據(jù)公開(kāi)資料整理
（四）骨科手術(shù)機(jī)器人上市爆發(fā)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈
國(guó)內(nèi)累計(jì)獲批超50款，包括關(guān)節(jié)置換、脊柱外科機(jī)器人等，裝機(jī)量約200～300臺(tái)。其中，天智航天璣是國(guó)內(nèi)首款骨科機(jī)器人，部分性能比肩甚至超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，可實(shí)現(xiàn)脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷手術(shù)全覆蓋，占據(jù)一半以上市場(chǎng)，手術(shù)應(yīng)用量已超過(guò)11萬(wàn)例；史賽克、美敦力分別于2018年、2021年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，依托動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性、力反饋精度和AI輔助決策等技術(shù)優(yōu)勢(shì)分別發(fā)力關(guān)節(jié)和脊柱領(lǐng)域，約占國(guó)內(nèi)20%市場(chǎng)；佗道醫(yī)療、鍵嘉醫(yī)療等新興企業(yè)依托多術(shù)式、場(chǎng)景適配等優(yōu)勢(shì)加快入院。
圖片來(lái)源：數(shù)據(jù)來(lái)自華安證券研究所，北國(guó)咨繪制
圖6 國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)置換和脊柱手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)情況
三、未來(lái)展望
近年來(lái)，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人在技術(shù)創(chuàng)新和政策利好下實(shí)現(xiàn)了突破式發(fā)展，但整體看，產(chǎn)品核心零部件、影像和AI輔助決策功能、適應(yīng)癥覆蓋范圍等與進(jìn)口產(chǎn)品仍存在差距。如成本占比70%的三大核心零部件，只有控制器可實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，伺服電系統(tǒng)、減速器依賴進(jìn)口；進(jìn)口產(chǎn)品整體覆蓋的適應(yīng)癥范圍更廣，在高難度術(shù)式中展現(xiàn)出優(yōu)異的操作穩(wěn)定性與安全性，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍處于適應(yīng)癥拓展階段，復(fù)雜術(shù)式的臨床成熟度仍需驗(yàn)證。同時(shí)，受國(guó)內(nèi)醫(yī)院端市場(chǎng)采購(gòu)政策、臨床培訓(xùn)體系以及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性、適用性等多重因素影響，研發(fā)、應(yīng)用“前熱后冷”問(wèn)題突出，產(chǎn)品入院應(yīng)用放量進(jìn)展慢，企業(yè)持續(xù)處于虧損狀態(tài)，亟需加快打開(kāi)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。未來(lái)，需要聚焦研發(fā)端、應(yīng)用端雙向發(fā)力，加快技術(shù)突破、入院應(yīng)用和全球商業(yè)化進(jìn)程，形成創(chuàng)新－應(yīng)用閉環(huán)，加速產(chǎn)品技術(shù)迭代和產(chǎn)業(yè)進(jìn)階升級(jí)。
（一）“技術(shù)研發(fā)”層面強(qiáng)化資源統(tǒng)籌
強(qiáng)化以臨床需求為導(dǎo)向的醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，支持企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校院所等搭建協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，匯聚臨床、科研、企業(yè)等多方力量共同開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地。從績(jī)效考核、資金配套等多維度鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)資源、人才團(tuán)隊(duì)、設(shè)施配套、臨床場(chǎng)景等方面加大投入力度，全鏈條支持手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新攻關(guān)和迭代升級(jí)。
（二）“落地應(yīng)用”層面聚焦難點(diǎn)破局
支持具備資質(zhì)的企業(yè)搭建手術(shù)機(jī)器人租賃平臺(tái)，開(kāi)展“服務(wù)租賃”模式創(chuàng)新，降低醫(yī)院資金支出壓力。支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定對(duì)手術(shù)機(jī)器人實(shí)施DRG付費(fèi)新技術(shù)除外，將手術(shù)機(jī)器人使用情況納入公立醫(yī)院績(jī)效監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)醫(yī)院引進(jìn)手術(shù)機(jī)器人。支持醫(yī)院、醫(yī)療器械企業(yè)及第三方機(jī)構(gòu)等建設(shè)醫(yī)療器械培訓(xùn)中心、應(yīng)用示范中心等，幫助提高產(chǎn)品認(rèn)知度。
（三）“全球推廣”層面聚焦優(yōu)化生態(tài)
支持檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，將國(guó)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高我國(guó)在該領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。加強(qiáng)與“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國(guó)際交流合作，推動(dòng)監(jiān)管互認(rèn)。支持第三方機(jī)構(gòu)搭建國(guó)際營(yíng)銷服務(wù)平臺(tái)，提供海外市場(chǎng)分析、法規(guī)解讀、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，組織開(kāi)展國(guó)際交流展會(huì)等活動(dòng)，幫助企業(yè)拓展銷售渠道。
參考文獻(xiàn)
[1]2024年中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)研究報(bào)告［EB/OL］.https://www.21jingji.com/article/20240426/herald/8b9e5c61e1d95a5d887e6d42e7fea358.html
[2]手術(shù)機(jī)器人行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈深度梳理（2025年）［EB/OL］.https://www.sohu.com/a/886340522_121709768
[3]2024年各領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人新獲證盤(pán)點(diǎn)：骨科領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，穿刺賽道逐步升溫［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/R9-JCpHtZ9MsY8HeYGUNtg
作者介紹
杜玉竹
咨詢師、咨詢工程師（投資）
一級(jí)造價(jià)工程師
長(zhǎng)期專注生物經(jīng)濟(jì)、醫(yī)藥健康領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和項(xiàng)目咨詢，完成《京津冀重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈問(wèn)題研究》《北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院創(chuàng)新發(fā)展咨詢服務(wù)》《北京化工集團(tuán)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)展規(guī)劃》等一批重點(diǎn)規(guī)劃和項(xiàng)目咨詢，獲北京市優(yōu)秀咨詢成果獎(jiǎng)5項(xiàng)。
鄧紫雯
咨詢師
長(zhǎng)期專注生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策研究和規(guī)劃咨詢。
編輯：張 華
審核：蘭國(guó)威
